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Spécialités: Soins de Support - Le promoteur: Puma Biotechnology, Inc.
Puma Biotechnology, Inc. MAJ Il y a 4 ans

Étude PUMA-NER-6201 : étude de phase 2 visant à évaluer la fréquence et la sévérité des diarrhées chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par du nératinib associé à une prophylaxie intensive par lopéramide après un traitement antérieur par trastuzumab. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein. Le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique consiste le plus souvent en une chimiothérapie administrée seule ou en association à d’autres traitements. HER2 est une protéine dont la synthèse en quantités anormalement élevées peut être impliquée dans le développement du cancer du sein. Le nératinib est un traitement de thérapie ciblée à l’étude capable d’inhiber l’activité de HER2. Il est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein chez les patientes exprimant HER2 (HER2+). L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence et la sévérité des diarrhées chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ de stade précoce traités par du nératinib associé à une prophylaxie intensive par lopéramide après un traitement antérieur par trastuzumab. Les patients seront inclus dans 6 groupes : Les patients du premier et du deuxième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ils recevront également du lopéramide trois fois par jour les 2 premières semaines des 2 premières cures puis deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de ces cures. Les patients du troisième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ils recevront également du lopéramide trois fois par jour les 2 premières semaines des 2 premières cures puis deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de ces cures. Les patients participant à l’évaluation du budésonide recevront en plus du budésonide une fois par jour pendant la première cure. Les patients du quatrième groupe recevront du nératinib une fois par jour pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement, associé à du lopéramide trois fois par jour pendant les 2 premières semaines de la première cure et deux fois par jour pendant les 2 semaines suivantes de la première cure. Les patients participant à l’évaluation du colestipol recevront également du colestipol deux fois par jour pendant la première cure. Les patients du cinquième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement, associé à, associé à du lopéramide au besoin. Les patients participant à l’évaluation du colestipol recevront également du colestipol deux fois par jour pendant la première cure. Les patients du sixième groupe recevront du nératinib une fois par jour en continu pendant 13 cures de 4 semaines chacune ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose de nératinib sera progressivement augmentée lors de la première cure. Le traitement par nératinib sera associé à du lopéramide au besoin. Des échantillons de selles seront recueillis à lasélection et le premier jour de la deuxième et de la quatrième cure. Les patients recevront un appel téléphonique pour le suivi des événements indésirables potentiels 1, 2 et 3 jours après le début du traitement par nératinib et seront suivis jusqu’à 28 jours après la dernière dose de nératinib.

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